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2015药典标准药用级甘露醇 木成林可认证
拼音名:Ganluchun 英文名:Mannitol 本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0102.0 %。
性状 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录 C)为166170。
比 旋 度 取 本 品 约 l g ,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1 1 0 ) 4 0 m l ,再加人0 . 5 m o l / L 的 溶液2 0 m l ,用水稀释至刻度,摇匀,在25°C时依法测定(附录W E),比旋度为+ 137°至+ 145°。
鉴别 (1) 取本品的饱和水溶液1ml ,加 试液与 试液各0.5ml ,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的 试液,即溶解成棕色溶液。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集84图)一致。
检查酸度 取本品5.0g,加新沸过的冷水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与 滴定液(0.02mol/L)0.30ml ,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录 B)比较,不得更浓。
砷盐 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀 5ml 与溴化钾溴试液0.5ml ,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸散的水分,放冷,加 5ml 与水适量使成28ml,依法检查(附录 J 法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定 取本品约0.2g,精密称定,置250ml 量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加入 溶液取 溶液(120)90ml与 溶液(2.31000)110ml混合制成50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml ,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
类别 脱水药。
贮藏 遮光,密封保存。
制剂甘露醇注射液
产品推荐: 药用级精制蔗糖(可注射级蔗糖)药用级羟丙基倍他环糊精(国内仅一家达到注射标准的供应商) 苯扎氯铵 药用枸橼酸三乙酯 药用环甲基硅酮 药用麦芽酚(甲基) 药用羟苯甲酯 药用腺嘌呤 药用辅料DL-苹果酸 药用级尿素 (2015版药典)
片剂常用药用辅料:淀粉,糊精,乳糖,微晶纤维素(mcc),乳糖,可压性淀粉(预交化淀粉),甘露醇,磷酸氢钙,羟丙甲纤维素(HPMC),聚维酮k30(pvpk30),羟丙基纤维素(HPC),甲基纤维素 乙基纤维素(MC EC),羧甲纤维素钠(CMC-NA),低取代羟丙纤维素(L-HPC)硬脂酸镁,滑石粉,交联聚乙烯比咯烷酮,交联羧甲基纤维素钠,微粉硅胶,聚乙二醇类等
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