GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，

而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及

成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、

致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇

或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进

行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、

1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 1826 度，相对湿度控制在 4565。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物

是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，

可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成

污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准

GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，

而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及

成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、

致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇

或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进

行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、

1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 1826 度，相对湿度控制在 4565。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物

是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，

可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成

污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准