洁净手术室：

洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级：

1、特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于 、关节。转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及外科等无菌手术。

2、洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外。泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术。

3、一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，周边区为十万级，适用于普通外科。皮肤科及腹外科等手术。

4、准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级另和细菌浓度应符合相应的级别外，有关的技术参数还应符合有关规定，见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时，应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。

SC食品行业：

民以食为天，病从口入，所以食品行业的安全、卫生在我们的日常生活中

占有重要地位，食品的安全、卫生主要要控制三个方面：一是控制生产人员的规

范化操作；二是控制外部环境污染（要建立相对较有洁净度的操作空间。三是采购源头杜 有问题产品原料。

食品生产车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、

坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及

与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。 车间内墙壁、天花板

和门窗使用无毒、浅色、防水、防酶、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地

角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于 3cm）。车间内的操作台、传送带、

运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，感应式水龙头。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，

而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及

成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、

致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇

或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进

行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、

1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 1826 度，相对湿度控制在 4565。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物

是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，

可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成

污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准