医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP认证特别要注意的问题：

（1）防止交叉污染，包括不同类别 之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP洁净厂房卫生管理：

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

所谓无尘车间指的是把室内空间中的有害物质、有害空气等污染物排除在一定空间外，并控制该空间的温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电。

江西乐安县万级 十万级无尘车间净化工程

电子制造业洁净室的特点：

洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、

洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中

对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成 CMOS 集成损坏。

一般来说，电子厂房的温度应控制在 22左右，相对湿度控制在 50-60之间

（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。 这时可有效地消除静电，并使人也感觉

舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净

室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的

要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、

新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于 65dB(A)。

2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于 60，水平单向流洁净室不

应小于 40，否则就是局部单向流了。

3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于 10Pa，不同空气洁净度的洁净

区与非洁净区之间的静压差不应小于 5Pa。

4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的 值：

（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。

（3）电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，

若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无

尘室的送风量，应取下面三项 值：保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的

送风量；根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；向电子制造厂洁净室

内供给的新鲜空气量。

洁净手术室：

洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级：

1、特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于 、关节。转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及外科等无菌手术。

2、洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外。泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术。

3、一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，周边区为十万级，适用于普通外科。皮肤科及腹外科等手术。

4、准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级另和细菌浓度应符合相应的级别外，有关的技术参数还应符合有关规定，见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时，应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。