药用羟苯丙酯 2020新货出库

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五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。

    六、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合所应用制剂的相应要求。注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求（通则1143），用于有除菌工艺或 终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求（通则1105与通则1106），用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求（通则1101）。

    七、药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确；药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。