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- 产品参数
- 图文介绍
- 企业简介
- 企业地址
产品参数
级别
超纯、高纯
含量
药典标准
产品规格
25kg
CAS
--
品牌
mcl
用途范围
辅料
特色服务
一站式购齐
图文介绍
药用级交联聚维酮mcl7月14日发布
药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目,是保证关联制剂性能的重要方面。目前,《中国药典》2015年版通则〈9601〉已经制定了不同辅料的功能性指标研究指导原则。
对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上,其符合传统的聚山梨酯80的定义,但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面,但很多辅料的含量测定较复杂,因此,并不是每个辅料都有含量测定项。
药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类,对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载,但未在国内上市制剂中使用的辅料,以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料,登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此,质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
企业简介
企业法人:
陆秋红
企业类型:
有限责任公司(自然人独资)
成立日期:
2019-06-14
经营状态:
在业
工商注册号:
610104100289050
社会统一信用代码:
91610104MA6WX5KJ3U
组织机构代码:
MA6WX5KJ3
注册资金:
100.000000万人民币
经营范围:
医药辅料(不含药品)、医药中间体(不含药品)、食品添加剂、化工产品及原料(易制毒易燃易爆危险品除外)、化学试剂(易制毒易燃易爆危险品除外)、包装材料、农副产品、消毒产品的销售;货物及技术的进出口业务(国内禁止和限制的进出口货物、技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
企业地址
店铺新品
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- 企业地址
18049650531