注：CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪

     根据YY0454标准

一.技术指标：

力值测量范围：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

测试时间:1S到59MIN任意调整           

固定块跨度: 0~150MM任意调整

二.范围

本标准规定了 无菌塑柄手术刀的结构和标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存、 使

用期限。

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）， 该产品供外科手术或解

剖时切割软组织用。

三.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的 新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其 新版本适用于本标准。

ＧＢ／ Ｔ １２２０

２００７不锈钢棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具钢技术条件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具钢

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３计数抽样检验程序第１部分： 按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１医疗器械生物学评价第７部分： 环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包装、 标志和使用说明书

ＹＹ ０１７４－－２００５手术刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号（ＩＳＯ １５２２３：

２０００，

ＩＤＴ）

四.装置要求

支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。

调节块沿（如图示）左右方向应可调节， 调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。

加载时应匀速、 无冲击。

试验方法

去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）。

调整调节块的位置， 使其与对应规格的手术刀相适应。

将手术刀置于图示位置， 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。

在塑料刀柄中部无冲击加载荷１０Ｎ， 保持３０ｓ。

卸去负载， 观察手术刀片不得脱落， 且不得有明显的松动。

上海理涛自动化科技有限公司是专业生产，研发，销售一家厂家是我们各持的质量方什，我们将对售后期服务为一体的专业性公司，“安全可靠”服务郑重永诺；

1、仪器保经期为壹年，保修期内产品山我可负责免费保修(包括安装。培训、技术咨询)由于我方的原因造成设备损坏的免费，并承担一切责任，并保证接到通知后，48小时内赶到现场处理问题，这类质量问题质保期也相应顺延;

2、我司所供产品由我可或授权一 级服务供应商负责免费进行仅器安装、调试和对操作人员理行技术培训和咨询工作

3.我方可按照采购方要求如人员培训、产品各品、各件维保方式，提供紧急维修服务等方面采取集中培训成分台到用户方安装培训多种方式。可由生产商(上海理涛自动化科技有限公司)和一级维修商或投权维修商提供三级服务体系保障。

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5、 安装维修严格按售后服务流程要求，填写相应记录

6、 公司对各种型号的设备提供足够的备件、附件和易损件，并保证是原厂生产的产品，以足设备正常运行的需要

公司免费提供足够的常用检修设备和中文操作维修手册，具体内容见仪器内装箱单:提供的负贵培训的人员都经过严格的技术培训，具备同类产品5年以上的使用维修经验。