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西安晋湘药用辅料有限公司

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药用辅料聚山梨酯80(供注射用吐温80)

价格
¥50.00
¥28.00
起订量 1-19瓶 ≥20瓶
可售 10000瓶
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产品参数
产品名称
聚山梨酯80
外观性状
无水至微黄色粘稠液体
类别
制剂辅料
规格
500g 25kg
质量标准
药典标准
主要用途
增溶剂
保质期
24
图文介绍


本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭,味 微苦略涩,有温热感。

 

本品在水、乙醇、C或乙S乙酯中易溶,在矿物油中 极微溶解。

 

1 相对密度  

本品的相对密度(通则06012法),在 20℃时应为1.061.09

 

2 黏度  

本品的运动黏度(通则06331法),在25℃时(毛细管内径为2.02. 5mm)为350450mm2/s

 

3 酸值  

取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加 中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝 器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用Q氧化钠 定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0

 

4 皂化值  

本品的皂化值(通则0713)为4555

 

5 羟值  

本品的羟值(通则0713)为6580

 

6 D

本品的D值(通则0713)为1824

 

7 过氧化值  

本品的过氧化值(通则0713)不得过3

 

鉴别

1)取本品的水溶液(1205ml,加Q氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀Y酸化,显乳白色浑浊。

 

2)取本品的溶液(120),滴加溴试液,溴试液即褪色。

 

3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

 

4)取本品的溶液(12010ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4gX2.8g.加水溶解成100ml5ml,混匀,再加三LJ5ml,振摇混合,静置后,三LJ层显蓝色。

 

检查

1 酸碱度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0

 

2 颜色

取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸甲8.0ml与比色用L化钴0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。

 

3 环氧乙完与二氧六环

取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙完300μl(相当于0.25g环氧乙完),置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60℃,1.52.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙完对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇40050ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入环氧乙完对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙完对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙完峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙完峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙完峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙完不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%

 

4 冻结试验

取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。

 

5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ MA)测定,含水分不得过3.0%

 

6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N).遗留残渣不得过0.2%

 

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之十。


企业简介
联系信息:
王蓓
联系电话:
13384953925
固定电话:
-
所在区域:
陕西省西安市丰禾路253号
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企业法人:
成高奎
企业类型:
有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期:
2015-12-09
经营状态:
-
工商注册号:
610112100040242
社会统一信用代码:
91610112MA6TX9LY0Y
组织机构代码:
-
注册资金:
680.000000万
经营范围:
药用辅料(不含药品)、医药中间体(不含药品)、食品添加剂、化工产品(易燃易爆危险品除外)、化学试剂及化工原料(易燃易爆危险品除外)、包装材料、农副产品、消毒产品的销售;预包装食品、食品添加剂的销售及网上销售;货物和技术的进出口经营(国内禁止和限制的进出口货物、技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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