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本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n约为40。
性状
本品为白色蜡状固体,无臭。
本品在水、乙醇中溶解,在乙M、乙二醇中不溶。
1 熔点
本品的熔点(通则0612)为46~51℃。
2 酸值
本品的酸值(通则0713)不大于2。
3 皂化值
本品的皂化值(通则0713)为25~35。
4 羟值
本品的羟值(通则0713)为22~38。
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。
3.6 检查
1 碱度
取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。
2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
3 游离聚乙二醇
取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用29%氯化钠溶液提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用三LJ烷提取2次,每次50ml,合并三LJ烷层,水浴蒸干,残渣用三LJ烷15ml溶解,滤过,并用少量三LJ烷洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无三LJ烷与乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,放冷,称量,含游离聚乙二醇为17%~27%。
4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A)测定,含水分不得过3.0%。
5 炽灼残渣
不得过0.3%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
6 重金属
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。
7 脂肪酸组成
取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加0.5mol/LQ氧化钠的甲C溶液2ml,振摇使溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%三F化硼的甲C溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚完4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水L酸钠干燥。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度170℃,维持2分钟,再以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持数分钟。进样口温度为250℃,检测器温度为260℃。取上层液1μl注入气相色谱仪,出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0,记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法以峰面积计算,硬脂酸不少于40.0%,硬脂酸与棕榈酸的总和不少于90.0%。
类别
药用辅料,增溶剂、乳化剂和基质。
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