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药用标准丙二醇药厂直供有辅料备案
药用标准,丙二醇,药厂直供,现货价格优势
性状
本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
本品与水、乙醇或SLW甲能任意混溶。
相对密度
本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。
检查
酸度 取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢Y化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢Y化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.007%)。
L酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准L酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.006%)。
有关物质
取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%;一缩二丙二醇不得过0.1%;二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。
氧化性物质
取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀L酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代L酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代L酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2mL
还原性物质
取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加X酸银试液0.15ml摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
水分
取本品适量,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣
取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
重金属
取本品4.0ml,加水19ml与乙酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821第法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐
取本品1.0g,加Y酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。
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