国家标准薄荷脑提取物备案CDE备案登记

国家标准,薄荷脑,（天然）,药厂质量

性状

本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。

本品在乙醇、三LJ烷、乙M中极易溶解，在水中极微溶解。

1 熔点

应为42～44℃。

2 比旋度

取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典一部附录Ⅶ E），比旋度应为-49°～-50°。

鉴别

（1）取本品1g，加L酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。（2）取本品50mg，加冰乙酸1ml使溶解，加L酸6滴与X酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。

检查

1 有关物质

取本品适量，加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～30%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。

2 不挥发物

取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

3 重金属及有害元素

照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ B）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

功能与应用

薄荷脑作为矫味剂或者着香剂广泛应用于药品、糖果和化妆品中。除了它特有的薄荷香味外，天然存在的L-薄荷脑还具有凉爽的功能，并应用于许多局部用制剂中。

当将其用于制备矫味片剂时，通常是将薄荷脑溶于95%乙醇中，然后喷射与片剂颗粒上，而不作为固体辅料来使用。

薄荷脑已被研究认为是一种透皮促进剂，它还可以用于香水和烟草制品，并可作为治疗剂。

稳定性和贮藏条件    

据报道，室温下，含有1%（W/W）薄荷脑的水性乳膏克稳定储藏达18个月。

薄荷脑应保存于密闭的容器中，温度应不超过25℃，因为它易于升华。