新标准二甲硅油辅料备案有资质

新标准,二甲硅油,CDE备案登记,可审评

来源及含量

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，是由二氯二甲基硅完与少量一氯 基硅完经水解、缩聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。

性状

本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。

本品在三LJ烷、乙M或甲B中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

1 相对密度

本品在25℃时的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）应符合附表的规定。

2 折光率

本品在25℃时的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）应符合附表的规定。

3 黏度

本品在25℃时的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G 法，毛细管内径为2mm;黏度为1000mm2/s及以上时采用 法）应符合附表的规定。

鉴别

（1）取本品0.5g．加L酸0.5ml与X酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物， 后遗留白色残渣。

（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠L酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇 支试管10秒钟，水浴加热5分钟，溶液应显紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》10图）一致。

检查

1 酸碱度

取乙醇与三LJ烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加Q氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加Q氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加L酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。

2 矿物油

取本品，与对照液（取L酸奎宁，用0.005mol/LL酸溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在365nm紫外光灯下比较荧光强度，不得更深。

3 苯基化合物

取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己完10ml，振摇使溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。

4 干燥失重

取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 重金属

取本品1.0g，置比色管中，加二氯J烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙二氯J烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液－0.2%Y酸羟胺溶液（1：9）0.5ml，作为供试品溶液。另取二氯J烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙二氯J烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液－0.2%Y酸羟胺溶液（1：9）0.5ml，作为对照溶液。立即剧烈振摇供试品溶液与对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深（0.0005%）。

6 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 法），应符合规定（0.0002%）。