药用辅料薄荷素油提取物备案药用批文资质

药用辅料,薄荷素油,辅料登记号,状态A可审评

性状

本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。

本品与乙醇、三LJ烷或乙M能任意混溶。

1 相对密度

应为0.888～0.908。

2 旋光度

取本品，依法测定，旋光度应为-17°～-24°。

3 折光率

应为1.456～1.466。

鉴别

取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

检查

颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。

1 乙醇中不溶物

取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。

2 酸值

应不大于1.5    

含量测定

照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5:1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。

2 校正因子测定

取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

3 测定法

取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。