地方辅料制剂混合脂肪酸甘油酯36/38型新标准新批号

地方辅料制剂,混合脂肪酸甘油酯,36/38型,做栓剂基质

【性状】

本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭；触摸时有滑腻感。

本品在三LJ烷或乙M中易溶，在石油M（60～90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（通则0612 法）为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。

鉴别

取本品约1.0g，加三LJ烷10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三LJ烷－丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。

检查

酸值

本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

皂化值

本品的标示皂化值为215～260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%～105%。

羟值

本品的羟值（通则0713）不大于60。

碘值

本品的值（通则0713）不大于2.0。

过氧化值

本品的过氧化值（通则0713）不大于3。

碱性杂质

取本品2.0g，加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液 0.05ml，用Y酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗Y酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.15ml。

灰分

取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼（注意避免燃烧）至完全炭化后，在500～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。

重金属

取本品1g，加饱和化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀乙酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】

药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。

【贮蔵】

密闭，在阴凉处保存。