医用壳聚糖有CDE备案登记500g一袋起发

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本品为类白色粉末,无臭,无味；

本品微溶于水,几乎不溶于乙醇。

物理性质

本品又名脱乙酰甲壳质、可溶性甲壳素、聚氨基葡萄糖，为类白色粉末，无臭，无味。本品微溶于水，几乎不溶于乙醇。本品是一种阳离子聚胺，在pH< 6.5时电荷密度高（因此可吸附于阴离子表面并可与金属离子螯合）。本品是一种带有活泼羟基与氨基的线型聚电解质（可进行化学反应和成盐）。

纯净的壳聚糖为白色或灰白色半透明的片状固体，溶于稀酸呈黏稠状，在稀酸中壳聚糖的β -1，4-糖苷键会慢慢水解，生成低相对分子质量的壳聚糖。溶于酸性溶液形成带正电的阳离子基团。壳聚糖在溶液中是带正电荷的多聚电解质，具有很强的吸附性。壳聚糖分子中含有氨基，具有碱性，在胃酸的条件下可生成铵盐，可以使肠内pH值转为碱性，改善酸性体质。甲壳素对人体细胞有很强的亲和性，进入人体内的甲壳素被分解成基本单位。人体内存在的葡萄糖胺。而乙酰葡萄糖胺是体内透明质酸的基本组成单位。因此甲壳素和壳聚糖对人体细胞有很好的亲和性，不会产生排斥反应。

鉴别

(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(2)称取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30?60分钟),加0.5%的十二烷基L酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。

检查  

黏度  

精密称取本品1.0g,加1%冰乙酸100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ—1型旋转式黏度计,依法检査(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%?120%。

脱乙酰度  

取本品约0.5g,精密称定,精密加入Y酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用Q氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。

酸碱度

取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。  

蛋白质

取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰乙酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取适量该溶液，依法测定（通则0731第五法），蛋白质含量不得过0.2%。 干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。

重金属

取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，后以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822第1法），含砷盐不得过百万分之一。