辅料制剂甜菊糖苷（别名甜菊素）新批号可审评

辅料制剂,甜菊糖苷,CDE辅料备案,新批号可审评

来源及含量

本品是以甜菊素为主的混合苷。按干燥品计算，含甜菊素（C38H60O18）不得少于95.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄明，应滤过）。在25℃时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为-30°至-40°。

鉴别

取本品与甜菊素对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三LJ烷－甲C－水（65：35；10）的下层液为展开剂，展开，晾干，喷以30%L酸乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

1 酸度

取本品0.50g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使溶解，加酚酞指示液1滴，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色出现，并在10秒钟内不褪，消耗Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

2 杂质吸光度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在370nm波长处测定，吸光度不得大于0.10。

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录ⅧL ）。

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 法），含重金属不得过百万分之二十。

6 砷盐

取本品1.0g，加10mlX酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入5mlL酸，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加X酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。