辅料标准20版药典标准三乙醇胺皮肤外用制剂

辅料标准,乳化剂,三乙醇胺,皮肤外用制剂

本品为2,2',2"-氮川三乙醇，由环氧乙完氨解并经分离纯化制得。按无水物计算，含总碱以 

C6H15NO3计应为99.0%～103.0%。

性状

本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。澄明，几乎无臭或微具氨臭，黏稠、吸湿性的液体。

本品在水或乙醇中极易溶解，在二LJ烷中溶解。

1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.120～1.130。

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.482～1.485。

3 熔 点：    20～21

4 沸 点：    360

5 密 度：    1.1242

6 折 射 率：    1.4852

鉴别

（1）取本品1ml，加L酸铜试液0.3ml，显蓝色。再加Q氧化钠试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。

（2）取本品1ml，加L化钴试液0.3ml，应贬暗红色。

（3）取本品1ml置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（4）精密量取有关物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取有关物质项下对照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与三乙醇安对照品峰保留时间一致。

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

2 有关物质

取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液（取3-氨基丙醇约5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取三乙醇安约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；另取单乙醇安约1.0g、二乙醇安约5.0g与三乙醇安约1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以（5%）二苯基－（95%）聚二甲基硅氧烷为固定相；起始温度为60℃，以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为290℃。单乙醇安峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算，供试品溶液中单乙醇安峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中单乙醇安峰面积与内标峰面积的比值（0.1%），供试品溶液中二乙醇安峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中二乙醇安峰面积与内标峰面积的比值（0.5%），供试品溶液中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中主峰面积与内标峰面积的比值10倍（1.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液（2）中三乙醇安主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。

3 水分

取本品约1g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过1.0%。

4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

5 重金属

取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之十。