薄膜过滤法微限仪CYW-100B 细菌过滤器 40mm滤膜医用无菌检查设备

产品说明：

微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.

薄膜过滤法微限仪CYW-100B 细菌过滤器 40mm滤膜医用无菌检查设备

适用范围

疾控:江、河、湖、海、水样

食品:纯净水、矿泉水、饮料

制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂

化工:各种需测试微生物水样  化妆品:各种用水及产品

薄膜过滤法微限仪CYW-100B 细菌过滤器 40mm滤膜医用无菌检查设备

主要特征：

1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。

2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性

3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率

4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。

5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。

7.无油真空泵设计，噪音低。

8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；

10.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；

11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。

薄膜过滤法微限仪CYW-100B 细菌过滤器 40mm滤膜医用无菌检查设备

技术参数：

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；

3、过滤头数量：1/3/6 ；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌

8、滤头：可拆装。

真空微生物限度检测仪CYW-300B 细菌过滤器无菌

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
一、验证方案的起草与批准
起草人： 起草时期： 年 月 日
3.验证方案审核
批准人： 批准日期：
1.验证目的和原理
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
3.试验实施
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.3试验样品：
3.1.4培养基：
以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
实验菌株的来源：
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
4.1菌液的制备
4.2实验方法
A样品试验组
B菌液组
C供试品对照组
D稀释剂对照组
4.3培养
5.试验结果
5.2供试品对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.4菌液组微生物生长检查情况： 批号：
6.1稀释剂对照组菌回收率
6.2试验组菌回收率
7.结论：
7.2稀释剂回收率为 %、 %、 %、 %、 %。
检验人： 复核人：
质控部负责各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。
（1） 验证试验是否有遗漏；
（3） 验证记录是否完整；
9.*终审批
验证报告
1、 验证方案在实施过程中未做修改。
3、 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。
5、 组分或检验条件改变时须重新验证。
验证小组：
<span font-size:14px;background-color:#ffffff"="" style="color: rgb(75, 75, 75);">年 月 日