天正药用辅料马铃薯淀粉药典级标准CDE备案登记质检单25kg起订

天正药用辅料马铃薯淀粉药典级标准CDE备案登记质检单25kg起订

本品系自茄科植物马铃薯Solanum tuberosum L.的块茎中制得。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在水或乙醇中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品，用甘油试液装片（通则2001），在显微镜下观察。淀粉均为单粒，呈卵圆形或梨形，直径为30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见具有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则的脐点。在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。
　　（2）取本品1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成黏稠的类白色半透明的凝胶状物。
　　（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。
　　【检查】酸碱度    取本品5.0g，加水25ml，磁搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　外来物质    取本品，用甘油试液装片（通则2001），在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。
　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331法），含二氧化硫不得过0.005%。
　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥1.5小时，减失的重量不得过20.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
　　铁盐    取本品1.50g，加2mol/L溶液15.0ml，振摇5分钟，滤过，取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中，加50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，稀释剂和黏合剂等。
　　【贮藏】密闭保存。